EMA: Überarbeitung der Q&A Dokumente für zentrale Verfahren

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15./16. Mai 2024
Mannheim

Change Control (QS 13)
Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung

Erneut wurden zwei der Q&A Dokumente des Themengebietes "Zentrale Verfahren" aktualisiert und im März 2021 auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Hierbei handelt es sich um die Questions & Answers (Q&A)"- Dokumente "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" und "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche sich auf Fragestellungen vor und während der Antragstellung und nach der Zulassungserteilung beziehen. Die neusten Versionen dieser beiden Fragenkataloge wurden jeweils um eine Fragestellung aus dem Bereich "Import von Fertigarzneimitteln in die Europäische Union" ergänzt.

Themen vor und während der Antragstellung

Hier wurde der Absatz 3.3.2.4 "Physical importation site" hinzugefügt. Dieser Abschnitt erläutert die regulatorischen Anforderungen an die Firmen, die den physischen Import von Fertigarzneimitteln durchführen, und nennt die hierfür benötigten Lizenzen und Vereinbarungen. Deutlich wird aufgezeigt, dass durch die freigabeverantwortliche Herstellstätte sichergestellt werden muss, dass der Importeur den physischen Import durchführen kann. Ist dies der Fall und führt der Importeur nur diesen Schritt in der Lieferkette aus, muss er nicht in das Produktdossier aufgenommen werden.

Themen nach der Zulassungserteilung

Die Frage 7.2.14. "Do I need to record in the dossier a new manufacturing site for physical importation?" wurde in diesem Q&A Dokument ergänzt. Neben den bereits im vorigen Abschnitt erläuterten Punkten wird hierin noch erwähnt, dass, da die Verantwortlichen für den physischen Import nicht registriert werden müssen, wenn diese nur den physischen Import durchführen, somit auch keine Änderungsanzeigen hierfür von Nöten sind.

Die neusten Versionen der beiden "Q&A" - Dokumente für Fragestellungen vor und während der Antragstellung und nach der Zulassungserteilung von zentralen Verfahren finden Sie unter: