EMA sieht der Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung entgegen
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Zusammen mit den europäischen Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission bereitet sich die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) auf die Einführung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung im Juli dieses Jahres vor. Dies wird die stärkste Veränderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Behörde im Jahre 1995 sein. In den nächsten fünf Monaten wird die Behörde ihre Vorbereitungen für die am 19. Juli 2012 geplante konstituierende Sitzung des neuen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) fertig stellen.
Die neue Vorschrift wird jedem Patient in den Europäischen Mitgliedsstaaten ermöglichen, vermutete Arzneimittelnebenwirkungen bei seiner nationalen Gesundheitsbehörde zu melden. In einigen Mitgliedsstaaten besteht dieses Recht schon. Im Laufe des Jahres 2012 wird die EMA gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten daran arbeiten, Patienten mit Informationen über direkte Meldungen zu versorgen.
Die neue Pharmakovigilanz-Verordnung wird die Transparenz bei den Behörden und den Europäischen Mitgliedsstaaten deutlich verbessern. Die EMA wird die Transparenz aller ihrer Verfahren erhöhen, indem sie die Tagesordnungen, Empfehlungen, Meinungen und Protokolle ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse - inkl. PRAC, CMDh und das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - veröffentlichen. Im Auftrag des PRAC wird die EMA öffentliche Anhörungen organisieren, damit die Öffentlichkeit sich mit der Behörde über Sicherheitsfragen auseinandersetzt. Außerdem will sie ihre aktuelle Rolle als Informationsträger konsequenter umsetzen und kontinuierliche Meldungen zu Sicherheitsthemen in ganz Europa verstärken.
Quelle: EMA Pressemitteilung