EMA-Reflexionspapier zu Sicherheitssignalen für pflanzliche Arzneimittel

Vor Kurzem hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) gemeinsam mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) der EMA einen Entwurf eines Reflexionspapiers zu spezifischen Aspekten von Sicherheitssignalen bei pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products - HMPs) veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 15. Oktober 2026.

Hintergrund und zu berücksichtigende Aspekte

Derzeit enthalten die einschlägigen EU-Leitlinien keine spezifischen Erwägungen zu HMPs (z. B. GVP Module IX - "Signal management"). Daher behandelt das Reflexionspapier zusätzlich zu den etablierten EMA-Leitlinien besondere Aspekte, die bei Sicherheitssignalen für HMPs zu berücksichtigen sind.

Das Papier sollte zusammen mit der Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 726/2004 und der Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 der Kommission sowie mit anderen einschlägigen GVP-Leitlinien gelesen werden. Die EU-Leitlinie für Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP - EudraLex Volume 9) ist die zentrale Leitlinie zur Unterstützung der Umsetzung und Einhaltung der rechtlichen Anforderungen.

Insbesondere sollten bei Sicherheitssignalen für Phytopharmaka die folgenden Aspekte berücksichtigt werden:

• Die Untererfassung vermuteter Nebenwirkungen.
• Die im Allgemeinen sehr begrenzt verfügbaren Informationen über das pflanzliche Arzneimittel im Falle einer vermuteten Nebenwirkung.
• Die Qualität von Produkten pflanzlichen Ursprungs, einschließlich der botanischen Identifizierung und der phytochemischen Eigenschaften pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen, korreliert mit der Sicherheit des Arzneimittels.
• Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen sind komplexe Gemische aus verschiedenen Bestandteilen. Darüber hinaus sind HMPs, die mehrere pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen unterschiedlichen Ursprungs im selben Arzneimittel enthalten, häufig.
• Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen finden sich auch in anderen Produktkategorien wie Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Medizinprodukten, für die im Vergleich zu Arzneimitteln andere Qualitätsanforderungen gelten.

Weitere Informationen finden Sie im auf der EMA-Website veröffentlichten Reflection paper on particulars for safety signals for (traditional) herbal medicinal products.