EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen
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In den letzten 15 Jahren ist die Verwendung von Telefongeräten mit Interactive Voice Response Systems (IVRS) stark gestiegen. Diese Systeme wurden weiterentwickelt zu sog. Interactive Web Based Systems (IWRS), die über das Internet arbeiten. Ursprünglich sind diese Systeme entwickelt worden, um die Arzneimittelverfügbarkeit an den Standorten zu optimieren. Mittlerweile hat sich das Einsatzgebiet erweitert wie z.B. auf Dosierungseinstellung, Entblindung und Aktualisierung des Verfalldatums. Bei nicht-sachgerechter Handhabung kann dies zu erhöhtem Risiko für den Patienten führen. Aus diesem Grund ist IVRS/IWRS von größtem Interesse für die nationalen Überwachungsbehörden (National Competent Authorities -NCAs).
Dieser
Entwurf ist ein Versuch, den Mitgliedsstaaten Orientierungshilfen über die Erwartungen solcher Systeme und insbesondere deren Verfalldatum zu geben.Die Konsultation (Frist für Kommentare) endet am 15. Februar 2012. Kommentare sollen über diese Vorlage an die E-Mail-Adresse gcp@ema.europa.eu eingereicht werden.