EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert

Die zuletzt im Juni überarbeiteten "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren wurden nun erneut aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 3 Preparing the dossier

In Absatz 3.3. Quality wurde die Frage 3.3.1. "What information relating to the manufacturing, testing and batch release sites should be provided as part of my application?" und deren Beantwortung überarbeitet und um den Punkt "testing" ergänzt.

Kapitel 5 Assessment of the application

In Absatz 5.2. Inspections wurde der Abschnitt 5.2.1.2. Pre-submisson notification um einige Passagen ergänzt und ebenfalls um den Punkt "testing" erweitert.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält einige Ergänzungen, Überarbeitungen und Neuerung in den folgenden Passagen:

Kapitel 3 Typ II variations

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden drei Fragen:

  • 3.7. How shall I present my type II Variation application?
  • 3.8. How shall I present my application for a new or modified therapeutic indication?
  • 3.16. When do I have to submit revised product information? In all languages?

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

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