EMA: Q&A "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

Im Januar 2026 wurde auf der Webseite der EMA (European Medicines Agency) das Q&A-Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" final veröffentlicht. Dieser Fragen- und Antwort-Katalog konnte bis zum 31. Dezember 2024 kommentiert wurden, wie berseits unter "EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich" berichtet. Die eingegangenen Kommentare können hier ebenfalls eingesehen werden. Das Dokument "Overview of comments received on Q&A regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms H and V" beinhaltet diese in tabellarischer Form.

Der Fragen- und Antwort-Katalog bezieht sich auf Darreichungsformen von Human- und Tierarzneimitteln und verweist darauf, dass koprozessierte Hilfsstoffe nicht nur Vorteile besitzen, sondern auch ein höheres Risiko im Vergleich zu einzeln eingesetzten Hilfsstoffen darstellen können.

Das Dokument besteht aus den folgenden Kapiteln und Anhängen:

Introduction
1. What is a "co-processed excipient" in the context of these Q&As?
2. How to categorise a co-processed excipient in a finished product using a risk-based approach?
3. What are the regulatory dossier requirements to a co-processed excipient?
     3.1. The risk assessment concludes a category C (low risk CoPE)
     3.2. The risk assessment concludes a category B (medium risk CoPE)
     3.3. The risk assessment concludes a category A (high risk CoPE)
Annex I:  Risk factors and impact ranking table
Annex II: Decision tree on risk factor and impact ranking of CoPE with regard to the CQAs of finished product

Zusätzlich wird in Annex I jeweils noch ein Beispiel für jede Kategorie (A, B, C) dargelegt.

Auf der Website der EMA finden Sie den vollständigen Fragen- und Antwortkatalog "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" und die entsprechenden Kommentare.