EMA Policy zur Veröffentlichung von klinischen Daten

Sponsoren und Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders - MAHs) in Europa haben in gewissem Umfang die Möglichkeit, die von ihnen eingereichten Daten und Informationen als nicht für die Öffentlichkeit bestimmt zu kennzeichnen und die EMA entsprechend zu informieren. Zu diesem Zweck hat die EMA einen detaillierten Leitfaden für pharmazeutische Unternehmen entwickelt, der die Anforderungen an die Einhaltung ihrer Leitlinien zur Veröffentlichung klinischer Daten beschreibt.

Die EMA hat eine überarbeitete Version 1.5 des Leitfadens zur Umsetzung der Policy der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel publiziert. Aufgrund der umfangreichen Aktualisierungen in allen Kapiteln des Leitfadens hat die EMA gleichzeitig eine Zusammenfassung der überarbeiteten Inhalte in diesem Leitfaden als Hilfestellung für die betroffenen Fachkreise und zur Darstellung der Änderungen veröffentlicht.

Die EMA hat eine spezielle Website zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien eingerichtet, auf der weitere Informationen zu finden sind. Weitere Einzelheiten finden Sie in den "External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use".