EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Während der Entwicklung neuer Produkte, auch bei ATMPs ("Advanced Therapy Medicinal Product" = Arzneimittel für neuartige Therapien)  ist es von essentieller Bedeutung, mögliche Risiken in Bezug auf die klinische Anwendung zu identifizieren und zu bewerten. Dies betrifft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines ATMP nach Annex I, Teil IV der Richtlinie 2001/83/EC. Aus diesem Grund wurde 2008 die ursprüngliche "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" verabschiedet. Die Erfahrungen der vergangenen 10 Jahre in Bezug auf die Zulassung von ATMPs, auf die erfassten und bewerteten Risiken und auf die Maßnahmen zur Risikominimierung machten eine Überarbeitung der Leitlinie dringend notwendig. Die neue Leitlinie soll also Anleitung zur Nachverfolgung der Sicherheit und Wirksamkeit (Safety and Efficacy = S&E) und für das Risikomanagement von ATMPs wie in Verordnung 51 (EC) Nr. 1394/2007 festgelegt geben und Hilfe bei der Vorgehensweise zur Erstellung von S&E-Folgestudien nach der Zulassung bieten.

Die Leitlinie enthält die folgenden Kapitel:

  • Einleitung
  • Ziel und Zweck
  • Gesetzliche Basis und relevante Leitlinien
  • Pharmakovigilanz System
  • Sicherheits- und Wirksamkeitsbelange bei ATMP
  • Pharmakovigilanz Aktivitäten
  • Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Nachverfolgung von Sicherheit und Wirksamkeit
  • Handhabung von Nebenwirkungsberichten und Periodischen Sicherheits-Berichten (PSURs)
  • Compliance Überwachung

Ergeben sich aus der Nachverfolgung der Sicherheit und Wirksamkeit (Safety and Efficacy = S&E) oder dem Risikomanagement wichtige neue Informationen, so sind Dokumente wie das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und der Risk Management Plan (RMP) direkt betroffen und müssen entsprechend aktualisiert werden.

Weitere Informationen finden Sie direkt in der "Draft Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products".

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