EMA-Leitlinie zur Minimierung des Übertragungsrisikos von spongioformer Encephalopathie durch Arzneimittel
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Anfang März erschien im Amtsblatt der Europäischen Union eine Neufassung der Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (EMA/410/01 Rev. 3) Der fortschreitenden wissenschaftliche Erkenntnis im Bereich der spongiophormen Enzephalopathien und der weltweiten Entwicklung der BSE/TSE Zahlen trägt die die EU-Kommisson mit dieser dritten Überarbeitung Rechnung.
Der Geltungsbereich erstreckt sich auf TSE-relevante Tierarten, zu denen per definitionem Rinder, Schafe, Ziegen und sonstige Tiere zählen, die naturgemäß für eine Infektion mit Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie bzw. für eine Infektion auf oralem Wege anfällig sind. Ausgenommen sind Menschen und nicht-menschliche Primaten. Darüber hinaus werden verwendete Materialien tierischen Ursprung erfasst wie Wirkstoffe, Hilfs- und Trägerstoffe sowie Rohmaterialien, Ausgangsmaterialien und Reagenzien für die Arzneimittelproduktion wie z. B. Rinderserumalbumin, Enzyme, Zellkulturmedien einschließlich der für die Herstellung von Arbeitszellbänken bzw. neuen Masterzellbänken für Arzneimittel verwendeten, für die eine neue Zulassung erforderlich ist. Auch Materialien für die Eignungsprüfung von Anlagen und Geräten, als auch Saatgutpartien, Zellbänke und Routinefermentierung/-herstellung sind von der Leitlinie betroffen.
Für die Einstufung von Ländern oder Regionen je nach ihrem BSE-Risiko beziehen sich die überarbeiteten Leitlinien auf die vom Internationalen Tierseuchenamt (OIE) festgelegten Vorschriften, die die frühere Einstufung nach dem geografischen BSE-Risiko (GBR) ersetzen. Allerdings gilt für Länder, die zwar nach den GBR-Kriterien, aber noch nicht nach den OIE-Kriterien eingestuft wurden, die GBR-Einstufung weiter, sofern keine Anzeichen für signifikante Veränderungen ihres BSE-Risikos vorliegen.
Diese Leitlinie ersetzt die vorhergehende Version aus dem Jahre 2004 und soll zum 1.Juli 2011Anwendung finden.
Weitere Details finden Sie auch in der Leitlinie.
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