EMA-Leitfaden für die Anpassung der Impfstoffe an COVID-19 Varianten

Derzeit stellt das zunehmende Auftreten von neuen Varianten von SARS-CoV2 Varianten die Medizin, die Gesundheitsbehörden und auch die Hersteller von Impfstoffen vor neue Herausforderungen. Die FDA als relevante amerikanische Behörde hat am 22. Februar eine Reihe entsprechend adaptierter Leitfäden veröffentlicht, die Empfehlungen für die Entwickler und Hersteller von COVID-19 Impfstoffen enthalten. Am 25. Februar folgt jetzt auf europäischer Ebene die EMA nach und veröffentlicht einen entsprechenden Leitfaden "Regulatory requirements for vaccines intended to provide protection against variant strain(s) of SARS-CoV-2" und weißt dabei auch auf eine ganze Reihe weiterer Dokument hin, die damit im Zusammenhang stehen, wie:

Es wird dabei betont, dass die drei derzeit in der EU zugelasssenen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und Astra Zeneca gegen die derzeit in Europa vorherrschenden Varianten wirksam sind. Allerdings ist es vorausschauend, sich auch darauf vorzubereiten, dass mit zunehmender Zahl der Mutationen auch Anpassungen der Impfstoffe nötig werden, um einen ausreichenden Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten.

Ausgehend von der Annahme dass bei den derzeitig verwendeten Plattformtechnologien die Basis des Impfstoffes die gleiche bleibt und der Unterschied nur im "Antigen" liegen würde, wäre dann eine beschleunigte Zulassung vorstellbar.

Was die klinischen Daten angeht, wären dann groß angelegte Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nicht mehr nötig Die Wirksamkeit von Variantenimpfstoffen sollte daher in Immunogenitätsstudien nachgewiesen werden, in denen die durch den Variantenimpfstoff ausgelöste Immunantwort gegen das Variantenvirus untersucht werden soll.

Was Qualittät und Herstellung angeht, sagt die EMA an dieser Stelle: "Es wird erwartet, dass der Variantenimpfstoff vom gleichen Hersteller und in Übereinstimmung mit den für den Stammimpfstoff verwendeten Verfahren und Kontrollen hergestellt wird. Der Hersteller muss Daten generieren, die zeigen, dass die Qualität des Variantenimpfstoffs mit den für den Stammimpfstoff festgelegten Standards übereinstimmt. Im Falle eines multivalenten Impfstoffs - also eines Impfstoffs, der verschiedene virale Variantenstämme enthält - können zusätzliche Nachweise erforderlich sein, um die Qualität der Wirkstoffe und des Fertigprodukts sicherzustellen."

Weitere Details zum Thema Impfstoffe für Varianten von SARS-Cov2 finden sie auf der EMA Webseite.