EMA konkretisiert Meldung kritischer Arzneimittelengpässe über die ESMP

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Implementation Guide und den User Guide zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) für nationale zuständige Behörden aktualisiert. Beide Dokumente enthalten nun ein eigenes Kapitel zur Meldung kritischer Arzneimittelengpässe. Damit werden die Vorgaben für Behörden, die entsprechende Informationen über die Plattform an die EMA übermitteln, weiter konkretisiert.

Die ESMP ist eine digitale Plattform für den Austausch von Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie zu Angebot und Nachfrage. Nationale zuständige Behörden und Zulassungsinhaber können darüber Daten zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und – unter bestimmten Voraussetzungen – auch zu national zugelassenen Präparaten bereitstellen. Die Informationen sollen dazu beitragen, mögliche Engpässe frühzeitig zu erkennen, ihre Entwicklung besser einzuschätzen und geeignete Maßnahmen zu unterstützen.

Zwei Leitfäden mit unterschiedlichen Schwerpunkten

Der Implementation Guide wurde am 29. September 2026 aktualisiert und um Kapitel 4.1 zum „Critical Shortage Reporting“ ergänzt. Er richtet sich vor allem auf die technischen Voraussetzungen der Meldungen: Das Dokument beschreibt die relevanten Datensätze und Datenelemente, die an die EMA übermittelt werden. Für die einzelnen Angaben werden unter anderem Kennung, Bezeichnung, Beschreibung, Beispiele, Datentyp und Validierungsregeln aufgeführt. Auch die Anforderungen an die Konformität und die Zuordnung zum jeweiligen Zielsystem sind Teil der Spezifikationen.

Ein Änderungsverlauf macht nachvollziehbar, welche Anpassungen gegenüber früheren Fassungen vorgenommen wurden. Die erste Version des Implementation Guide erschien im Juli 2024.

Der User Guide, zuletzt am 26. September 2026 überarbeitet, ergänzt die technischen Vorgaben um die Verfahrensperspektive. Das neu eingefügte Kapitel 5.1 beschreibt, wie nationale Behörden Daten elektronisch über die ESMP übermitteln sollen. Dazu enthält der Leitfaden Hinweise zu den einzuhaltenden Abläufen sowie zu den damit verbundenen technischen Anforderungen.

Welche Informationen stehen im Fokus?

Die aktualisierten Anleitungen sollen die Behörden insbesondere dabei unterstützen, Meldungen und Angaben zu verschiedenen Aspekten der Versorgung strukturiert zu übermitteln. Dazu gehören:

• Lagerbestände und aktuelle Versorgungssituation
• Schätzungen zur Zahl der betroffenen Patientinnen und Patienten
• Angaben zum Arzneimittelverbrauch
• Informationen zum nationalen Bedarf an Arzneimitteln
• weitere krisenbezogene Daten und Angaben zur Krisenvorsorge

Die Leitfäden ergänzen damit die Meldepflichten der nationalen Behörden im Zusammenhang mit Krisen und der Vorbereitung auf Krisensituationen. Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2022/123; insbesondere Artikel 11 ist für die entsprechenden Anforderungen relevant.

Beide aktualisierten Dokumente sind auf der EMA-Website abrufbar:
Implementation Guide für nationale zuständige Behörden und User Guide für nationale zuständige Behörden.