EMA Jahresbericht zur EudraVigilance-Datenbank

Die EMA hat am 27. März 2019 den Jahresbericht 2018 zur europäischen Datenbank zur Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen, EudraVigilance, veröffentlicht. Darin wird jährlich der aktuelle Sachstand der Datenbank zusammengefasst.

Die EudraVigilance Datenbank dient der europaweiten Erfassung und Analyse von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die innerhalb der EU zugelassen sind. Mit einer Gesamtzahl von über 14,5 Millionen Einzelfällen stellt die EudraVigilance-Datenbank eine der größten Datenbanken zur Erfassung von Pharmakovigilanzdaten weltweit dar.

Im Jahr 2018 wurden über 2 Millionen Nebenwirkungen gemeldet. Dieser Anstieg an Meldungen (von 37 %) ist größtenteils auf die Verpflichtung zurückzuführen, dass seit November 2017 nationale Behörden und Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders, MAHs) nun auch nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen an EudraVigilance melden müssen. Basierend auf der Auswertung der gemeldeten Fälle, bewertete das Komitee für Pharmakovigilanz-Risiken (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) 114 Signale (entspricht 39 % mehr als in 2017) von denen 50 (44 %) in empfohlene Änderungen der Produktinformation mündeten und 6 mit einem DHPC (direct healthcare professional communication) als zusätzliche risikominimierende Maßnahme einhergingen.

Weitere Details über erweiterte Funktionalitäten, die Datenqualität und die Informationen über EudraVigilance-Entwicklungen sind im Jahresbericht zusammengefasst.