EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

Die Neuerungen und Überarbeitungen in den beiden Leitfaden sind im Folgenden dargelegt:

IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.11)

In der Version 2.10, welche Mitte November veröffentlicht wurde, wurde neben formalen Änderungen der Begriff "IRIS Industry User Admin" durch das Wording "IRIS - eAF Industry User Admin" ersetzt. Dieses Wording wird zum Beispiel im Unterpunkt 5.1. "Access roles and permissions: principles" verwendet.

In der nun gültigen Version 2.11 wurden Änderungen in den folgenden Unterpunkten vorgenommen:

  • 7.2 Raise an EMA Service Desk request to register a "Substance"
  • 8.1 "I am sure that an RPI already exists, but I cannot see it in my RPI list in IRIS"
  • 8.3 Transfer a Research Product Identifier (RPI)

Die jeweiligen Neuerungen in den Punkten 7 und 8 sind gelb markiert.

IRIS guide for applicants (Version 2.13)

In den vorherigen Versionen wurde vor allem das Kapitel 7 "Inspections" überarbeitet und ergänzt. In der jetzigen Version 2.13 wurden nun die Angaben und Erläuterungen des Kapitels 4. "Scientific Advice" aktualisiert.

Die neuen Versionen der IRIS Dokument finden Sie unter:

Zusätzlich gibt es auf der EMA Webseite einen News-Bereich mit dem Unterpunkt "What's New in IRIS". Hier finden Sie stets erläuternde Informationen zu den aktualisierten Leitfäden sowie Hinweise und Angaben über den derzeitigen Stand spezieller Themen, Vorgehensweisen und Prozesse.

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