EMA: IRIS - Dokumente erneut aktualisiert

Im Juni 2022 konnten Sie bereits über die ergänzten und aktualisierten Punkte der Guideline "IRIS guide for applicants (Version 2.10)" lesen. Nun ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" bereits in der Version 2.12 gültig und enthält einige Neuerungen und Überarbeitungen. Ebenso wurde auch der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.9)" aktualisiert und überarbeitet.

IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.9)

Neben formalen Änderungen wurden im Unterpunkt 5.1. "Access roles and permissions: principles" im Abschnitt "Scientific procedures" die Informationen zu den Affiliated Roles aktualisiert und Ergänzungen im Abschnitt "Parallel Distribution procedures" gemacht. Ebenfalls finden sich Neuerungen in dem Unterpunkt 5.4. "What can I see in IRIS, with my new role?".

IRIS guide for applicants (Version 2.12)

Wurde in der Version 10 des "IRIS guide for applicants" der Unterpunkt 7.2. "GCP inspections" neu aufgenommen, enthält das Kapitel 7 "Inspections" nun neuerdings den Unterpunkt 7.3. "GVP inspections". Ähnlich der beiden anderen Unterpunkte (7.1. "GMP inspections" und 7.2. "GCP inspections") wird hierin die Vorgehensweise im IRIS Portal in Bezug auf GVP-Inspektionen erläutert.

Die neuen Versionen der IRIS Dokumente finden Sie unter:

• IRIS guide for applicants (Version 2.12)
  
• IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.9)

Zusätzlich gibt es auf der EMA Webseite einen News-Bereich mit dem Unterpunkt "What's New in IRIS". Hier finden Sie stets erläuternde Informationen zu den aktualisierten Leitfäden sowie Hinweise und Angaben über den derzeitigen Stand spezieller Themen, Vorgehensweisen und Prozesse.