EMA: IRIS Dokument überarbeitet
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Arzneimittelzulassung für Mitarbeitende aus dem GMP-Umfeld
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Im November 2025 und Januar 2026 wurde nochmals das Vorgabedokument "IRIS guide for applicants" überarbeitet und in der jeweils aktualisierten Version veröffentlicht. Das Dokument "IRIS guide to registration and RPIs" hingegen wurde nicht überarbeitet und bleibt in der Version 2.18 aus Juli 2025 bestehen. Auf der Webseite der EMA finden Sie nun die Version 3.12 des "IRIS guide for applicants" und die Version 2.18 des "IRIS guide to registration and RPIs".
IRIS guide for applicants
In der nun neuen Version 3.12 wurden neben formalen Änderungen einige Passagen aktualisiert und hinzugefügt. Entsprechend der Dokumentenhistorie wurden die Inhalte des Kapitels 2 "Common operations for all submission types" erneuert. Hierzu zählt der Absatz "2.3 Create a new submission (general procedure for all submission types, except PLM procedures)".
In der Vorgängerversion (3.11) waren bereits die Texte des Absatzes "13.3 Create an application for modification for Paediatric Investigation Plan (modification of an agreed PIP)" angepasst worden.
Die aktuell gültigen Versionen der IRIS Dokumente finden Sie unter:
