EMA/HMA: Nitrosamin Bericht veröffentlicht

Ende Juli 2025 wurde auf der Webseite der EMA (European Medicines Agency) der Bericht "Nitrosamine impurities in human medicines - The response of the European Medicines Regulatory Network" veröffentlicht. Er wurde gemeinsam mit den HMA (Heads of Medicines Agencies) publiziert und gibt einen Überblick über die Rückmeldung des EMRN (European Medicines Regulatory Network) zum Thema Nitrosamine.

Die folgenden Kapitel sind in dem Bericht enthalten:

Executive summary
1. Introduction
2. CHMP scientific assessments
2.1. Article 31 reviews for sartans and ranitidine
       Sartans
       Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines
       Ranitidine
2.2. Article 5(3) review for all human medicines
3. Overview of developed approaches
3.1. Procedural
3.1.1. EMRN governance for implementation of the Article 5(3) CHMP opinion
3.1.2. Call for review to MAHs
3.1.3. Guidance for MAHs
3.1.4. Nitrosamine case assessment workflow
3.2. Safety
3.3. Quality
3.4. Market surveillance
3.5. Medicine shortages and availability issues
4. Engagement and communication with stakeholders and international partners
4.1. Industry, health care professionals and patients
4.2. Collaboration with international partners
5. Areas for future development
6. Conclusions
7. References

Neben der Betrachtung von Nitrosaminvorkommen in Sartanen und Ranitidin, welche anfänglich ausschließlich erfolgte, wird in Absatz 2.2. auf alle weiteren Medikamente eingegangen.

Der vollständige Bericht "Nitrosamine impurities in human medicines - The response of the European Medicines Regulatory Network" kann auf der Webseite der EMA eingesehen werden.