EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die EMA hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Enthalten sind u.a. eine kurze Zusammenstellung von relevanten Themen.

Überblick über die Zulassungen in 2019

• 30 neue Wirkstoffe wurden für die Zulassung empfohlen,
• 3 Zulassungen im beschleunigten Verfahren,
• 8 "Conditional Marketing Authorizations",
• 1 Zulassung zur Behandlung komplizierter und lebensbedrohlicher Grippe unter außergewöhnlichen (exceptional) Bedingungen (diese Arzneimittelzulassungen unterliegen speziellen post-authorization Auflagen / Verpflichtungen und Monitoring).
• 7 Arzneimittel für seltene Erkrankungen,
• 4 negative Bescheide,
• 12 zurückgezogene Anträge,
• 5 Biosimilars,
• 1 ATMP

Bei den ausgewählten Zulassungen unter dem Blickwinkel "Important contributions to public health" wird u.a. das Cannabis-Präparat Epidyolex für die Behandlung seltener Formen kindlicher Epilepsie genannt. Epidyolex enthält hochreines Cannabidiol (CBD) als Wirkstoff und ist das erste CBD Präparat, das eine positive Entscheidung im zentralisierten EU-Zulassungsverfahren erhalten hat.

Weitere Rubriken

"Ensuring integrity of clinical trial conduct and the manufacture and supply of medicines":

• GCP-Mängel: In 2019 wurde ein Antrag im zentralisierten EU-Zulassungsverfahren aufgrund von Good Clinical Practice (GCP) Non-Compliance zurückgezogen.
• Nitrosamine: Im September 2019 hat die EMA die Überprüfung durch die Zulassungsinhaber auf die Vermeidung der Anwesenheit von Nitrosamin-Verunreinigung in Humanarzneimitteln eingeleitet. Im Zusammenhang mit dieser Überprüfung hat das CHMP die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch hergestellten Wirkstoffen aufgefordert, ihre Arzneimittel hinsichtlich der möglichen Anwesenheit von Nitrosaminen risikobasiert zu evaluieren und alle Risikoprodukte zu testen. Die EMA und die nationalen Zulassungsbehörden werden weiterhin die Anwesenheit von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln monitoren, u.a. auch in Co-Operation mit Behörden ausserhalb der EU.

Die Rubrik "Keeping medicines safe" enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Pharmakovigilanzaktivitäten (Important new safety advice) der EMA in 2019.

Mehr Informationen erhalten Sie im EMA Report Human medicines highlights 2019.