EMA-Fragen und Antworten zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) mit den USA aktualisiert

Das Dokument mit Fragen und Antworten zu den Auswirkungen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten wurde aktualisiert.

Was hat sich gegenüber der vorherigen Version geändert?

Es wurde eine Klarstellung/neue Formulierung zur Berücksichtigung von Inspektionen außerhalb der USA hinzugefügt (Frage 3): "Nach einer Bewertung im Rahmen eines Pilotprogramms hat die EU-Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren zugestimmt, die freiwillige Anwendung des in Artikel 3 Absatz 1 des Abkommens vorgesehenen MRA zwischen der EU und den USA zu ermöglichen, um sich auf die Ergebnisse der von der US-amerikanischen FDA außerhalb der USA durchgeführten Inspektionen ab dem 1. Oktober 2025 zu stützen." Die ältere Version von Q3 war weniger zukunftsorientiert hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem das Vertrauen auf Inspektionen außerhalb der USA angewendet werden könnte.

Weitere Anpassungen ergaben sich aufgrund von Entwicklungen im Bereich der Tiermedizin. Weiter EU-Mitgliedstaaten wurden nun anerkannt (Zypern, Tschechien, Slowakei, Italien und Rumänien). Die Bewertungen der beiden verbleibenden EU-Mitgliedstaaten (Malta und Kroatien) für Inspektionen von Herstellern tiermedizinischer Produkte sind noch nicht abgeschlossen.
Es gibt auch eine Verschiebung der zeitlichen Erwartungen für die Befreiung von der Chargenprüfung für Tierarzneimittel (Q11): "Derzeit wird dies auf das erste Quartal 2025 geschätzt. Weitere Leitlinien zu diesem Thema werden zu gegebener Zeit veröffentlicht."