EMA: FAQs für die Nutzung von IRIS

Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems. Diese sind in die folgenden sechs Kategorien eingeteilt:

• Regulatory Procedures' transition to IRIS
• IRIS and Other Portals
• MAH contact point
• Documents in IRIS
• 1st roll-out preparatory activities
• General Information

Bislang wurde zum Management der Einreichungen und Kommunikationstool zwischen der EMA und dem Antragsteller das sogenannte "SIAMED" System verwendet. Nun soll IRIS das neue "Submission Management System" sein. Hierfür wurde am 21. Januar der erste Schritt des Rollouts vollzogen, so dass nun beispielsweise die Änderungsanzeigen und die sogenannten "Marketing Authorisation transfer applications" für ausgewählte Human- und Tierarzneimittel hierüber laufen können.

Deutlich herausgestellt wurde ebenfalls, dass das PLM Portal und das eSubmission Gateway weiterhin neben dem IRIS System bestehen bleiben und verwendet werden. Das IRIS System ersetzt diese also nicht.

Weiterführende Informationen, wie man die IRIS Plattform verwenden kann, finden sich auch in dem "IRIS user guide for applicants". Dieser Guide wurde ebenfalls Mitte Januar überarbeitet und ist nun in der Version 3.1 veröffentlich worden. In der neuen Version ist nun auch das Management der Einreichungen beschrieben und enthält ein neues Kapitel "12. Product Lifecycle Management (PLM) procedures" mit den folgenden 10 Unterpunkten:

• 12.1. Display and sort submissions
• 12.2. Search for submissions
• 12.3. Add contributors/managers to a PLM procedures
• 12.4. Communication model and change submission contact person to a PLM procedures
• 12.5. See section 2.4. Check the current status of PLM Submissions in the IRIS Portal
• 12.6. Withdrawal of a PLM procedure
• 12.7. Exchange of documentation and communication with EMA for PLM procedures (outside ECTD/VNeeS submissions)
• 12.8. Submission details and outcome information for PLM procedures
• 12.9. Steps after end of linguistic review
• 12.10. Re-examination

Sowohl der aktualisierte "IRIS user guide for applicants" als auch der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" können auf der Webseite der EMA eingesehen werden.