EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte erneuert beziehungsweise überarbeitet:

Kapitel 2 Steps prior to submitting the application

Die Antwort auf die Frage What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams? wurde in Abschnitt 2.4.1.1. Requesting the appointment of CHMP/PRAC/CAT Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams aktualisiert.

Kapitel 5 Assessment of Application

In Abschnitt 5.1. wurden die folgenden zwei Fragen und deren Antworten grundlegend überarbeitet und sind nun wie folgt dargestellt:

• 5.1.11. Can EMA assessment or inspection documents be shared with regulators outside the EU?
• 5.1.12. How can I change the applicant for an ongoing marketing authorization application?

Des Weiteren wurde im Abschnitt 5.2. Inspections die Texte in Bezug auf die Frage 5.2.1 When can I expect a pre-authorisation GMP inspection and how are they conducted? im Passus 5.2.1.2. Pre-submission notification angepasst.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält ebenso Ergänzungen und Neuerungen in den folgenden Passagen.

Kapitel 1 Typ IA Variations

In Kapitel 1 wurde im Antworttext auf die Frage 1.6. Can my Type IA/ IAIN be part of worksharing? der Passus "Please click on "Finance Services", then the Type of ticket request to be selected is "Request for high-level procedure or ASMF number" followed by sub-option "IG procedure number (Type IA grouping)" or "Workshare procedure number". The letter of intent should be attached to the EMA Service Desk ticket." ergänzt.

Kapitel 16 Risk Management Plan

Ebenso erfogte in Kapitel 16 eine Ergänzung in der Beantwortung der Frage 16.14. When and how will the RMP Summary be published on the EMA website?.

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie auf der Webseite der EMA unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
• Themen nach der Zulassungserteilung