EMA: Erneute Aktualisierung des Q&A Katalogs zum Thema "Zentrale Verfahren"

Auch im Oktober und November veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments in Bezug auf Fragestellungen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens.

Aktualisierungen im Oktober 2021

Änderungen und Aktualisierungen des "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" Dokuments, die im Oktober 2021 gemacht wurden, betreffen die folgenden Absätze und Themen:

  • Absatz 2.2. How and when should the eligibility request be sent to EMA?

  • Absatz 2.4. What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams?

  • Absatz 2.6. When should I submit my marketing authorisation application?

  • Absatz 2.7. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?

  • Absatz 2.8. Is my product eligible for an accelerated assessment?

Aktualisierungen im November 2021

Die Änderungen und Aktualisierungen, die im November 2021 gemacht wurden, betreffen ausschließlich Absatz 2.9. How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?. Dieser Abschnitt wurde vollständig überarbeitet und enthält neben neuen Passagen auch Anpassungen in den Fragestellungen und deren Wording. Zusätzlich wurde der Unterpunkt 2.9.7. Summary Flow Chart vollständig gestrichen, so dass der ehemalige Punkt 2.9.8. MAA pre-submission meetings with the Rapporteurs nun, um der fortlaufenden Nummerierung folge zu leisten, als neuer Punkt 2.9.7. dargestellt wird.

Hinzu zufügen ist, dass die neueste Version (Stand November 2021) nochmal darauf aufmerksam macht, dass ab November 2021 die Benutzung des so genannten "Organisation Management Service (OMS)" verpflichtend ist und dass die Anmeldung hierin vor Einreichung der Zulassung erfolgen sollte.

Die neue Version des "Q&A"- Dokuments für zentrale Verfahren finden Sie unter Themen vor und während der Antragstellung.

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