EMA: Draft Guidance für zentrale Verfahren zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Dezember 2021 ist der Entwurf der Richtlinie "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" zur öffentlichen Kommentierung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einsehbar.

Die jetzige siebte Überarbeitung des Dokumentes zeigt neben den beiden neuen Anhängen (Appendix 1+2) vor allem Änderungen und Neuerungen in Kapitel 6 "EMA procedure for checking proposed (invented) names". Neu hinzugefügt wurden die folgenden Absätze und Unterpunkte:

  • 6.6. Conditional acceptability and bilateral negotiations
  • 6.8. Maintenance of (invented) names
    - 6.8.1. Withdrawal of an accepted (invented) name
    - 6.8.2. Expiry of an accepted (invented) name
  • 6.9. Re-use and reconfirmation of (invented) names
    - 6.9.1. Re-use
    - 6.9.2. Reconfirmation

Ebenso enthält es Überarbeitungen in Kapitel 4 "Criteria applied when reviewing the acceptability of proposed (inevnted) names", welche sich größtenteils auf die Absätze 4.1. und 4.2. belaufen.

Der Absatz 4.1. "Adressing safety concerns and other public health concerns in proposed (invented) names" wurde grundsätzlich überarbeitet und zeigt nun die zusätzlichen Unterpunkte 4.1.11 - 4.1.18 auf.

Der nachfolgende Absatz 4.2. "Adressing international non-proprietary names' concerns in propsed (invented) names" wurde ebenfalls neu strukturiert und ergänzt, beispielsweise mit Teilen der Daten des ehemaligen Unterpunktes 4.3.6.

Bis Mitte März 2022 ist die öffentliche Kommentierung der Richtlinie möglich. Anmerkungen und Kommentare können in dem vorgegebenen Formblatt eingetragen und  per Email eingesendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Webseite der EMA.

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