EMA Concept Papier zu neuen analytischen Methoden bei pflanzlichen Arzneimittel

Am 19. September 2017 hat die die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC/Committee on Herbal Medicinal Products) ein" Concept Paper" für die Erstellung eines "Relfection Papers" zu neuen analytischen Methoden und neuen Technologien in der Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.

Es gibt derzeit eine Reihe von neuen analytischen Methoden und Technologien, die bisher noch nicht so weite Verbreitung in der Entwicklung und Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln gefunden haben und die sich deshalb auch noch nicht in den Dokumentationen der Zulassungsanträge finden.

Gemäß "Concept Paper" zählen zu diesen neuen Methoden und Technologien:

• DNS-basierende Technologien wie DNA-Fingerprinting und DNA-Sequenzierung
• NMR
• UV/MIR/NIR
• Kopplungstechniken wie HPLC-MS, LC-MS, etc
• Chemometrische Verfahren
• Biosensoren

Diese können sowohl für qualitative als auch für quantitative Analysen eingesetzt werden.

Das Ziel dieses Concept Papers ist es, dass für dieses Thema Beispiele und Kommentare zu neuen Methoden und Technologien bereit gestellt werden.

Angesprochen werden sollen die Interessenten aus Behörde, pharmazeutischer Industrie, Universität und die Experten-Gruppen der Arzneibücher.

Lesen Sie auch das vollständige "Concept paper on the development of a reflection paper on new analytical methods/technologies in the quality control of herbal medicinal products".