EMA/CMDh: Nitrosamin Q&A-Dokument erneut aktualisiert

Im Oktober 2025 wurde erneut das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt, aktualisiert und in der neuen Revision 23 auf der Webseite der EMA veröffentlicht wurde.

Die erfolgten Ergänzungen und Änderungen beziehen sich vor allem auf die Frage 22 "What is the approach to control presence of N-nitrosamine exceeding the AI during CAPA implementation?", welche bereits in der vorigen Version aktualisiert wurde. Die Änderungshistorie des Dokuments gibt detaillierte Informationen zu den jeweiligen Anpassungen.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" und weiterführende Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA im Abschnitt "Nitrosamine impurities".