EMA/CMDh: Nitrosamin Q&A-Dokument aktualisiert
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Erneut wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neuen Revision 22 auf der Webseite der EMA veröffentlicht.
Die erfolgten Ergänzungen und Änderungen beziehen sich vor allem auf die folgenden Fragen:
- Frage 10 "Which limits apply for nitrosamines in medicinal products?"
- Frage 22 "What is the approach to control presence of N-nitrosamine exceeding the AI during CAPA implementation?".
Die Änderungshistorie des Dokuments gibt eine Zusammenfassung der jeweiligen Anpassungen der Kapitel.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" und weiterführende Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA im Abschnitt "Nitrosamine impurities".
