Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen und erläutern und die Vorgehensweise der Überarbeitung aufzeigen. Anlass zur Erstellung des Konzeptpapiers und der darauffolgenden Überarbeitung der Richtlinie gaben die Erkenntnisse und Ergebnisse der "Lessons Learnt", welche zur retrospektiven Betrachtung der N-Nitrosamin-Thematik erstellt wurden. Die aktualisierte Richtlinie soll dann für zukünftige, ähnliche Fälle eine Hilfestellung sein.
Das Konzeptpapier ist in neun Kapitel eingeteilt, wobei in Kapitel 3 "Discussion (on the problem statement)" in sechs Unterpunkten die zugrundeliegenden Aspekte der angestrebten Aktualisierung der Leitlinie aufgeführt und beschrieben werden:
Das Konzeptpapier kann noch bis Ende Oktober kommentiert werden. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wird der Entwurf der aktualisierten Richtlinie erstellt und wiederum sechs Monate zur Kommentierung veröffentlicht.
Hier finden Sie das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" des CHMPs.