EMA/CHMP/CVMP: Neues Q&A Dokument für die Verwendung von CEPs

Mitte Februar wurde erstmalig das von der EMA, dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und dem CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) erstellte Dokument "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Der Fragen- und Antwortkatalog soll als Hilfestellung für Zulassungsinhaber und Antragsteller bei Einreichungen und Änderungsanzeigen gesehen werden und erläutert die Verwendung des CEPs diesbezüglich. Auch Hilfsstoffe, die durch ein CEP beschrieben sind, und als Wirkstoff eingesetzt werden, finden hier Erwähnung.

Der Fragen- und Antwortkatalog besteht aus den folgenden vier Kapiteln und ihren Unterkapiteln:

• 1. Introduction
• 2. Summary of MAH/Applicant responsibilities
• 3. Information to be included in the MA application/dossier
  o 3.1. Should a QP (qualified person) declaration be submitted when a CEP is used as the means of submission of data on the active substance in a MAA or MAV and which are the sites to be included in? (QP in Module 1/ VNees Part 1)
  o 3.2. What standard information should be submitted in CTD sections 3.2.S / 3.2.R or VNees Part 2C of the MA dossier? (Module 3, subsections of S)
  o 3.3. Specific situations
• 4. Changes to the CEP status
  o 4.1. What should be considered in case of CEP revisions?
        - 4.1.1 Is it possible to use active substance batches covered by a superseded CEP?
  o 4.2. What should be considered in case of CEP suspensions or withdrawals?

Der vollständige Fragen- und Antwortkatalog "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" kann auf der Webseite der EMA eingesehen werden.