EMA/CHMP: Aktualisierte Wirkstoffrichtlinie veröffentlicht

Im März 2026 wurde die nun finale Richtlinie "Guideline on the chemistry of active substances" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Wie wir in unserer Mitteilung berichteten, stand der Entwurf der Richtlinie bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung und wurde nun durch die Quality Working Party (QWP) verabschiedet und durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) angenommen. Zum 01. September 2026 soll die Richtlinie entsprechend in Kraft treten.

Bereits der zu kommentierende Entwurf der Richtlinie enthielt das folgende nun finale Inhaltsverzeichnis:

Executive summary
1. Introduction (background)
2. Scope
3. Legal basis
4. Body of Data
4.1. General Information 3.2.S.1
4.1.1. Nomenclature 3.2.S.1.1
4.1.2. Structure 3.2.S.1.2
4.1.3. General Properties 3.2.S.1.3
4.2. Manufacture 3.2.S.2
4.2.1. Manufacturer(s) 3.2.S.2.1
4.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.2
4.2.3. Control of Materials 3.2.S.2.3
4.2.4. Control of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.4
4.2.5. Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.5
4.2.6. Manufacturing Process Development 3.2.S.2.6
4.3. Characterisation 3.2.S.3
4.3.1. Elucidation of Structure and other Characteristics 3.2.S.3.1
4.3.2. Impurities 3.2.S.3.2
4.4. Control of the Active Substance 3.2.S.4
4.4.1. Specification 3.2.S.4.1
4.4.2. Analytical Procedures 3.2.S.4.2
4.4.3. Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.3
4.4.4. Batch Analyses 3.2.S.4.4
4.4.5. Justification of Specification 3.2.S.4.5
4.5. Reference Standards or Materials 3.2.S.5
4.6. Container Closure System 3.2.S.6
4.7. Stability 3.2.S.7
4.7.1. Stability Summary and Conclusions 3.2.S.7.1
4.7.2. Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.7.2
4.7.3. Stability Data 3.2.S.7.3
References

Die aktualisierte Richtlinie ist sowohl für bestehende als auch neue Wirkstoffe anwendbar. Wie bereits im Konzeptpapier angedacht, wurde die N-Nitrosamin Thematik betrachtet und beispielsweise in das Kapitel 4.3.2. Impurities integriert.

Zusätzlich wurden die Themen "Re-processing" und "Recovery of Materials and Solvents" ausführlicher beleuchtet und fanden auch in der finalen Version eine detailliertere Darstellung als im Entwurf der Richtlinie angedacht war (Kapitel 4.2.2).

Des Weiteren wurden beispielsweise in der finalen Richtlinie in Kapitel 4.2.3 im Abschnitt "Active Substance (AS) Starting Material(s)" Präzisierungen vorgenommen

Hier finden Sie den Entwurf und die finale Version der "Guideline on the chemistry of active substances " des CHMPs/der EMA.