EMA beschleunigt die Entwicklung von Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat drei wichtige neue Funktionen von PRIME eingeführt, dem Programm der Behörde zur verstärkten Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die für eine bisher ungedeckte Indikation bestimmt sind ("unmet medical need"). Nach Abschluss eines zweijährigen Pilotprojekts hat die Agentur diese zusätzlichen Instrumente integriert, um den kontinuierlichen wissenschaftlichen Dialog zu fördern, Entwicklern schnellere Antworten zu geben und sie bei der Vorbereitung der Einreichung eines Zulassungsantrags besser zu unterstützen.

PRIME - das PRIority MEdicines Scheme der EMA

PRIME ist ein von der EMA betriebenes Programm zur verstärkten Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen. Es basiert auf einem frühzeitigen Dialog mit den Unternehmen, um Entwicklungspläne zu optimieren und die Bewertung zu beschleunigen. Es umfasst die folgenden drei Instrumente:

• Regulatorischer Fahrplan und Produktentwicklungs-Tracker (Regulatory roadmap and product development tracker). Dies hilft dabei, den Fortschritt eines Arzneimittels zu dokumentieren und potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen, wodurch es für Entwickler und die EMA einfacher wird, während der gesamten Entwicklung aufeinander abgestimmt zu bleiben.
• Beschleunigte wissenschaftliche Beratung (Expedited scientific advice). Ein Fast-Track-Verfahren für Entwickler, um zeitnah und zielgerichtet regulatorische Rückmeldungen zu spezifischen Fragen zu erhalten, die für den Entwicklungsprozess entscheidend sind.
• Besprechung zur Einreichungsbereitschaft (Submission readiness meeting). Ein spezielles Treffen etwa ein Jahr vor der Einreichung, bei dem die EMA und die Entwickler den Fortschritt des Programms im Vergleich zum Plan besprechen und verbleibende Evidenzlücken identifizieren, um sicherzustellen, dass dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein umfassendes Datenpaket für eine gründliche Bewertung vorliegt.

Weitere Informationen finden Sie unter Weiterentwicklung des EMA-PRIority Medicines scheme durch neue Pilotmaßnahmen.