EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat derzeit mit Herausforderungen wie dem Brexit, dem Umzug nach Amsterdam und dem damit einhergehenden Personalverlust zu kämpfen. Aus diesem Grund muss die EMA vorrübergehend zusätzliche Aktivitäten zurückschrauben oder aussetzen. In einer Pressemitteilung hat die EMA nun die nächste Phase ihres sog. Kontinuitätsplans ("Business Continuity Plan" = BCP) zum Brexit angekündigt. Diese Planung soll bei der Festlegung von Kernaktivitäten in Bezug auf die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln helfen.

"Die EMA werde vorrübergehend alle zusätzlichen Aktivitäten abbrechen oder reduzieren, um sicherzustellen, dass Ressourcen so umverteilt werden können, dass eine Fortsetzung aller Kernaktivitäten ohne Unterbrechung und bei gleichbleibender Qualität möglich sei", so Noël Wathion, stellvertretender Geschäftsführer der EMA. Über die nächsten Monate werde die EMA sorgfältig die Umsiedlungsabsichten der Belegschaft und die zu erwartenden Auswirkungen auf deren Aktivitäten sondieren.

Trotz der notwendigen temporären Reduzierung ihrer Aktivitäten hat die EMA sieben Dokumente benannt, welche auch während der BCP Phase 3 bearbeitet werden:

• Revision des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens (H/V) - Herstellung steriler Arzneimittel
• Neuer Anhang 21 des EU-GMP-Leitfadens (H/V) - Leitlinien für Importeure von Arzneimitteln
• Reflexionspapier zur guten Herstellungspraxis und Zulassungsinhabern
• Leitlinie über die Qualitätsanforderungen an Arzneimittel, die eine Medizinprodukt-Komponente zur Freisetzung oder zur Anwendung eines Arzneimittels enthalten
• Gute Pharmakovigilanz-Praxis: Schwangerschaft und Stillen
• Revision 6 des Hinweises zur Beurteilung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln bei Menschen
• Leitlinie über "minimal residual disease as a clinical endpoint in Multiple Myeloma trials

Weiterhin werden Sitzungen produktbezogener Arbeitsgruppen wie geplant fortgesetzt; alle Sitzungen nicht produktbezogener Arbeitsgruppen werden allerdings vorrübergehend ausgesetzt.

Treffen von EMA und Interessenvertretern der Industrie zum Brexit

Am 24. September 2018 fand ein Treffen zwischen der EMA und Interessenvertretern der Industrie zum Thema Brexit und der Anwendung der zentralisierten Methode für Human- und Veterinärarzneimittel  in London statt. Ziel war es, sich gegenseitig über den Stand der jeweiligen Vorsorgeaktivitäten zu informieren, gefolgt von einer längeren Brexit-Frage-und-Antwort-Session. Die Präsentationen des Treffens wurden nun auf der offiziellen Website der EMA veröffentlicht. Ein ausführlicher Bericht des Treffens wird zu gegebener Zeit publiziert werden.