EMA: Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Sowohl der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" als auch der Leitfaden "IRIS guide for applicants" wurden im Februar aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Beide Dokumente sollen als Hilfestellung zur Benutzung der IRIS Plattform dienen und enthalten praktische Hinweise für Antragsteller.

IRIS guide to registration and RPIs

Der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" ist nun in der Version 2.8 gültig. Hierin wird der Registrierungsprozess für die Onlineplattform IRIS ausführlich erläutert und schrittweise dargestellt. Neben der Liste der Abkürzungen und deren Erklärungen enthält das Dokument acht Kapitel, die wie folgt aufgeführt werden:

• 1. Purpose and Context
• 2. Working out what steps are required for you
• 3. EMA Account Management
• 4. Organisation registration in OMS (SPOR)
• 5. Access to IRIS
• 6. How to access IRIS after your role has been approved
• 7. How to register a new active Substance in SMS
• 8. How to create a request for a Research Product Identifier

Die Kapitel 1, 4, 5, 7 und 8 enthalten jeweils noch Unterpunkte und detaillierte Erläuterungen zu den jeweiligen Fragestellungen.

IRIS guide for applicants

Der Leitfaden "IRIS guide for applicants" ist nun in der Version 2.6. gültig und enthält den Untertitel "How to create and submit scientific applications, for industry and individual applicants". Er soll als Hilfestellung für die Antragstellung mit der IRIS Plattform gesehen werden und gibt unterstützende Angaben zur Darstellung von verschiedenen Verfahren in IRIS wie z.B. Scientific Advice und GMP/GCP Inspektionen. Neben der Liste der Abkürzungen und deren Erklärungen enthält dieses Dokument ebenfalls acht Kapitel, die wie folgt aufgeführt werden:

• 1. Purpose and context
• 2. Common operations for all scientific submission types
• 3. Orphan submissions
• 4. Scientific Advice
• 5. ITF Briefing Meeting Requests
• 6. Marketing Status
• 7. Inspections
• 8. Veterinary Signal Management

Auch hier enthalten die Kapitel 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 8 jeweils noch Unterpunkte mit detaillierten Erläuterungen und Screenshots zu den jeweiligen Themen und Fragestellungen.

Die neuen Versionen der IRIS Guides finden Sie unter:

• IRIS guide to registration and RPIs
• IRIS guide for applicants