EMA: Aktualisierte IRIS Dokumente
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Tuesday, 23 September 2025 13.00 - 17.00 h
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Im Juli 2025 wurden nochmals die beiden Vorgabedokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" in ihren aktualisierten Versionen veröffentlicht. Auf der Webseite der EMA finden Sie nun die Version 3.9 des "IRIS guide for applicants" und die Version 2.18 des "IRIS guide to registration and RPIs".
IRIS guide for applicants
In der neuen Version 3.9 wurden neben formalen Änderungen einige Passagen aktualisiert. Entsprechend der Dokumentenhistorie wurden die Inhalte der Kapitel 13 und 14 erneuert. Hierzu zählen die Absätze 13.1. Create an application for initial paediatric investigation plan (PIP), 13.1.1 Submitting the response to Paediatric Committee request for supplementary information and modification of proposed PIP (RSI) und 14.1 Addition of paediatric procedure format in annexes table.IRIS guide to registration and RPIs
In der überarbeiteten Version 2.18 wurden entsprechend der Dokumentenhistorie die Inhalte des Kapitels "5. Access to IRIS" in dem Absatz "5.1 Access roles and permissions: principles" in Bezug auf die "Industry Coordinator Role" aktualisiert.Die neuen Versionen der IRIS Dokumente finden Sie unter:
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30/06/2025