EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite zu Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert, inklusive Details über die neue Vereinbarung mit der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" FDA. Zusätzlich wurde auch der Q&A-Bereich mit einer neuen Reihe von Fragen und Antworten (26. Juli 2017) ergänzt, die sich auf den Einfluss der MRA auf Zulassungen und Änderungen beziehen:

  • Wie wirkt sich das EU-USA Mutual Recognition Agreement (MRA) auf Zulassungsanträge oder Änderungen aus?

Im Falle von in den USA befindlichen Produktionsstätten müssen Export Certificates (zwei Jahre gültig) vorgelegt werden. Der US-Exporteur sollte sich bei der FDA um ein Export Certificate bewerben, und der Zulassungsanwärter oder -inhaber sollte sicherstellen, dass ein Zertifikat für alle in der relevanten EU-Einreichung genannten US-Standorte vorgelegt wurde. Falls bereits existierende EEA GMP-Zertifikate verfügbar sind, können diese alternativ ebenfalls genutzt werden (gültig für drei Jahre ab Zeitpunkt der Inspektion, sofern auf dem Zertifikat nicht anders angegeben). Dies gilt auch für Änderungen in Bezug auf eine Anpassung, bei der ein solcher Hersteller hinzugefügt wird.

  • Ich plane meine Einreichung, welche Produktionsstätten für ein Arzneimittel in den USA beinhaltet, noch vor November 2017, wenn das Mutual Recognition Agreement voraussichtlich in Kraft tritt. Die Einreichung (der Antrag) wird jedoch nicht vor diesem Datum genehmigt werden. Welche Beweise muss ich für den GMP-Status dieser Hersteller erbringen?

Sobald das EU-USA MRA in Kraft tritt, können EU-Behörden die von der FDA ausgestellten Export Certificates für in den USA befindliche Hersteller im Rahmen des MRA formell anerkennen. Wenn zwischenzeitlich kein EEA GMP-Zertifikat vorliegt, werden Anträge nicht allein aus diesem Grund für ungültig erklärt, so die EMA. Während des Beurteilungsverfahrens werde von Fall zu Fall eine risikobasierte Entscheidung getroffen, abhängig vom Status des MRA, die auch berücksichtigt, ob z.B. aus anderen Gründen eine Inspektion vor der Zulassung erfolgen wird und, wenn ja, ob diese Inspektion von einer EEA-Behörde oder der FDA durchgeführt wird.

Weitere Informationen finden Sie in "Questions and answers on impact of EU-USA mutual recognition agreement on marketing authorization applications and relevant variations" auf der EMA-Website.

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