EMA aktualisiert Vorgaben für Shortage Prevention Plan

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 7. August 2026 ein überarbeitetes Template sowie ergänzende Leitlinien für den Shortage Prevention Plan (SPP) veröffentlicht. Das Dokument richtet sich insbesondere an Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holders, MAHs) und soll sie dabei unterstützen, die Versorgungssicherheit von Arzneimitteln systematischer zu bewerten und mögliche Lieferengpässe frühzeitig zu verhindern.

Shortage Prevention Plans sind ein wichtiges Instrument im europäischen Ansatz zur Sicherung der Arzneimittelversorgung. Sie sollen nicht erst dann greifen, wenn ein Engpass bereits eingetreten ist. Vielmehr geht es darum, potenzielle Schwachstellen entlang der Lieferkette vorausschauend zu erfassen, deren Bedeutung zu bewerten und geeignete Vorsorgemaßnahmen festzulegen. Dabei können unter anderem die Abhängigkeit von einzelnen Produktionsstandorten oder Lieferanten, begrenzte Produktionskapazitäten, die Verfügbarkeit kritischer Ausgangsstoffe, logistische Risiken oder fehlende Ausweichmöglichkeiten eine Rolle spielen.

Nach den geltenden und künftig weiterentwickelten europäischen Anforderungen müssen MAHs entsprechende Pläne für verschreibungspflichtige Arzneimittel erstellen, fortlaufend pflegen und bei veränderten Rahmenbedingungen aktualisieren. Darüber hinaus können auch weitere Arzneimittel einbezogen werden, sofern die Europäische Kommission sie unter festgelegten Voraussetzungen als relevant bestimmt. Von den Unternehmen wird damit erwartet, dass sie ihre Lieferkettenrisiken nicht nur einmalig dokumentieren, sondern die Pläne als lebendes System in ihre bestehenden Prozesse für Risikoanalyse, Lieferkettenüberwachung und Krisenmanagement integrieren.

Die aktualisierte EMA-Vorlage berücksichtigt die Anforderungen der neuen europäischen Pharmagesetzgebung und greift zugleich Rückmeldungen aus dem EU Medicines Regulatory Network auf. In die Überarbeitung eingeflossen sind unter anderem Erfahrungen und Hinweise der Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party und der Medicine Shortages Steering Group (MSSG) sowie Beiträge von Industrieverbänden. Dadurch soll die Anwendung der SPPs stärker harmonisiert und die Vergleichbarkeit der zugrunde liegenden Bewertungen verbessert werden.

Für die pharmazeutische Industrie ist insbesondere der erwartete Zeitplan von Bedeutung. Die gesetzliche Umsetzungsfrist wird derzeit ab Mitte 2027 erwartet. MAHs sollten daher nicht bis zum Inkrafttreten der konkreten Verpflichtungen warten, sondern frühzeitig prüfen, welche Arzneimittel in den Anwendungsbereich fallen, welche internen Verantwortlichkeiten festgelegt werden müssen und ob die erforderlichen Daten und Bewertungsgrundlagen verfügbar sind. Ebenso empfiehlt es sich, bestehende Maßnahmen zur Engpassprävention daraufhin zu überprüfen, ob sie die in der aktualisierten Vorlage erwartete Tiefe und Struktur abdecken.

Die Veröffentlichung steht im Zusammenhang mit den bisherigen Arbeiten der EMA zur Etablierung eines einheitlichen Rahmens für die Engpassprävention. Eine erste SPP-Vorlage war bereits im Juni 2024 bereitgestellt worden, die zugehörige Guidance folgte im Dezember 2025. Im Anschluss wurde eine Pilotphase durchgeführt. Diese Arbeiten sind Teil der europäischen Bemühungen, die Versorgungssicherheit zu stärken und die Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelversorgung angesichts komplexer, internationaler Lieferketten zu erhöhen.

Mit der aktualisierten Vorlage erhalten MAHs nun eine wichtige Grundlage für die weitere Vorbereitung. Unternehmen sollten das Dokument "Guidance for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP)" in ihre Gap-Analyse einbeziehen und insbesondere bewerten, ob Risiken nachvollziehbar priorisiert, Präventions- und Minderungsmaßnahmen ausreichend konkret beschrieben sowie Überwachungs-, Eskalations- und Aktualisierungsprozesse klar geregelt sind.