EMA aktualisiert verfahrenstechnische Hinweise für zentrale Zulassungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Procedural-Advice-Dokumente für das zentralisierte Zulassungsverfahren aktualisiert. Die Pre-Authorisation- und die Post-Authorisation-Fassung liefern Antragstellern und Zulassungsinhabern in Frage-und-Antwort-Form zentrale Vorgaben und praktische Verfahrenshinweise. Parallel dazu hat die Behörde mehrere themenspezifische Q&A-Seiten nachgezogen.

Pre-Authorisation: Marktschutz und Schutzfristen

Im Dokument zur Pre-Authorisation  "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde Kapitel 6 ("Data exclusivity, marketing protection and market exclusivity") überarbeitet:

• Frage 6.1.6: What are the protection periods for orphan medicinal products?
• Frage 6.2.1: Extension of the ten-year period of marketing protection in the case of new therapeutic indications (8 + 2 +1)

Das komplette Dokument mit den getrackten Änderungen ist auf der EMA-Website zu finden.

Post-Authorisation: Änderungen in fünf Kapiteln

Auch das Post-Authorisation-Dokument  "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde in mehreren Kapiteln angepasst:

• Kapitel 1, Type IA Variations:
  o Frage 1.1, When shall I submit my Type IA/IAIN variation(s)?
• Kapitel 3, Type II Variations:
  o Frage 3.8: How shall I present my application for a new or modified therapeutic indication?
  o Frage 3.11: How shall my Type II application be handled (timetable)?
  o Frage 3.13: Which post-opinion steps apply to my Type II variation and when can I implement the approved changes?
  o Frage 3.25: When will I get a PIP compliance statement?
• Kapitel 4, Extension of marketing authorisation:
  o Frage 4.12, How shall my Extension Application be handled (timetable)?
• Kapitel 17, Periodic Safety Update Reports (PSURs):
  o Frage 17.30: How shall I implement the outcome of a PSUSA procedure?
  o Frage 17.35: What fee should I pay and whom to contact if I have an issue related to the payment of fee and QPPV advice notes?
• Kapitel 22, Article 61(3) Notifications:
  o Frage 22.1: What is an Article 61(3) Notification?
  o Frage 22.3: When can I submit my 61(3) Notification?

Das komplette Dokument mit den getrackten Änderungen ist auf der EMA-Website zu finden.

Parallele Aktualisierung der Q&A-Seiten

Die EMA hat außerdem folgende themenspezifische Seiten überarbeitet:

• Extensions of marketing authorisations: questions and answers
• Type-IA variations: questions and answers
• Type-II variations: questions and answers
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)
• Accelerated assessment

Die vollständigen Dokumente und weitere Details finden Sie auf den EMA-Webseiten in den Bereichen Pre-Authorisation und Post-Authorisation.

Hinweis für Antragsteller und Zulassungsinhaber

Antragsteller und Zulassungsinhaber sollten prüfen, ob ihre laufenden oder geplanten Vorhaben betroffen sind, insbesondere bei Orphan-Arzneimitteln, Type-II-Variationen, PSUSA-Verfahren und Article 61(3)-Notifications. Interne SOPs, Zeitpläne und Einreichungsprozesse sollten mit den geänderten Fragen abgeglichen und bei Bedarf angepasst werden. Maßgeblich bleiben die vollständigen Dokumente auf der EMA-Website.