EMA aktualisiert Verfahrenshinweise für Antragsvorbereitung
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6/7 October 2026
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Die EMA hat den Leitfaden „European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ aktualisiert. Das Dokument bietet weiterhin eine strukturierte Sammlung verfahrenstechnischer Fragen und Antworten für Antragsteller und Zulassungsinhaber im zentralisierten Zulassungsverfahren. Das gesamte Dokument umfasst 150 Seiten und ist in folgende Kapitel gegliedert:
1. Types of applications and applicants
2. Steps prior to submitting an application
3. Preparing the dossier
4. Submission, validation and fees
5. Assessment of the application
6. Data exclusivity, marketing protection and market exclusivity
Bei den einzelnen Fragen ist jeweils das Revisionsdatum der dazugehörigen Antwort mit angegeben. Für eine bessere Übersicht sind die Fragen und Antworten des Dokuments auch in einem Register auf der Webseite der EMA dargestellt. Die Fragen der verschiedenen Kapitel können hier einzeln aufgeklappt werden.
Was wurde geändert?
Die wichtigste Neuerung betrifft die Nutzung der IRIS-Plattform. Sie dient künftig als zentraler elektronischer Einreichungsweg für verschiedene Aktivitäten in der Vorbereitungsphase eines Zulassungsantrags. In diesem Zusammenhang wurden mehrere Verfahrensbeschreibungen angepasst und bisherige Hinweise auf die Einreichung über den EMA Service Desk entfernt.
Überarbeitet wurden folgende Fragen:
Frage 1.7: “What is an application for a paediatric use marketing authorisation (PUMA)?”
Frage 2.1: “Is my medicinal product eligible for evaluation under the centralised procedure?”
Frage 2.2: “How and when should the eligibility request be sent to EMA?”
Frage 2.4: “What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co Rapporteurs and their assessment teams?”
Frage 2.7: “How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?”
Frage 2.8: “Is my product eligible for an accelerated assessment?”
Frage 2.9: “How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?”
Frage 2.10: “How should I notify the Agency if I no longer wish to pursue my application?”
Die konkreten Änderungen zu den einzelnen Fragen sind im getrackten EMA-Dokument auf der Website der Agentur beschrieben.
