EMA aktualisiert Q&As zur reduzierten Wareneingangsprüfung von Ausgangsmaterialien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Update zu ihren "Quality of medicines: questions and answers – Part 2“ veröffentlicht. Das Update bezieht sich auf den Abschnitt "Reduced testing of incoming starting materials“.

Die Originalfrage lautet: "What information should be included in marketing authorisation dossiers regarding the actual testing performed by the finished product manufacturer, on receipt of any incoming starting materials (e.g. active substances, excipients, packaging materials, etc) and before use in production of the medicinal product?"

Die Q&As stellen klar, dass die tatsächlich bei Wareneingang durchgeführten Prüfungen durch GMP geregelt sind; daher sollten die im Zulassungsdossier registrierten Wareneingangsspezifikationen nicht auf eine reduzierte Prüfung verweisen.

Die vollständige Frage ist auf der EMA-Website zu finden.