EMA aktualisiert Informationsseite zu Bioäquivalenz-Leitlinien

Am 14. Oktober 2026 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Informationsseite „Investigation of bioequivalence - Scientific guideline“ aktualisiert. Das Update erläutert, wie sich neue ICH-Leitlinien auf die regulatorischen Rahmenbedingungen in der EU auswirken. Die Leitlinie selbst wurde nicht geändert.

Die Leitlinie legt Anforderungen an Planung, Durchführung und Auswertung von Bioäquivalenzstudien für Arzneiformen mit sofortiger Freisetzung und systemischer Wirkung fest. In der Übersicht werden folgende Punkte hervorgehoben:

• ICH M13A: Seit dem 25. Januar 2025 ersetzt diese Leitlinie die entsprechenden Abschnitte der europäischen Leitlinie zu Studiendesign, Durchführung und Datenauswertung für Bioäquivalenzstudien bei oralen Arzneiformen mit sofortiger Freisetzung.
• ICH M13B: Diese Leitlinie tritt am 17. März 2027 in Kraft. Sie ersetzt die bisherigen EMA-Anforderungen an Biowaiver für weitere Wirkstärken, sofern die In-vivo-Bioäquivalenz bereits für mindestens eine Wirkstärke nachgewiesen wurde.
• ICH M9: Anhang III der europäischen Leitlinie wurde bereits durch die ICH-M9-Leitlinie zu Biowaivers auf Basis des Biopharmaceutics Classification System (BCS) ersetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA. Artikel zu den Leitlinien ICH M13A und M13B sind außerdem in unserem Nachrichtenarchiv zu finden.