Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

Die aktuelle Behältnis-Terminologie führt häufig zu Verwirrung und Unsicherheit in Bezug auf die korrekte Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln. Dies kann zu schwerwiegenden Zwischenfällen in der Arzneimittelsicherheit führen (z.B. zur Übertragung von bakteriellen Infektionen, durch die nicht korrekte Anwendung von Vials für mehrere Patienten). Daher hat die FDA den Begriff "single-use" zurückgezogen und einen neuen Verpackungstyp-Begriff "single-patient-use container" entwickelt, um dem Bedarf der Beschreibung einer Verpackung, die Mehrfachdosen eines injizierbaren Arzneimittel zur Verwendung für einen einzelnen Patienten enthält, gerecht zu werden. Die neue Guidance enthält zudem die überarbeiteten Definitionen der FDA für "single-dose" und "multiple-dose" Behältnisse sowie für den neuen Verpackungs-Begriff "single-patient-use container". Solche Behältnisse können Teil eines Arzneimittels, eines biologischen Produkts oder eines Kombinationsprodukts (Medizinprodukts) sein.

Laut der Richtlinie werden die Definitionen für Behältnisse steriler Medikamente zur parenteralen Anwendung (z.B. parenterale Zubereitungen wie Injektionen oder Infusionen) wie folgt überarbeitet:

"Single-Dose Container"

Ein "single-dose container" ist ein Behältnis für eine parenterale Zubereitung, die die Anforderungen an die antimikrobielle Wirksamkeitsprüfung (Keimbelastungstest) nicht erfüllen muss. Ein "single-dose container" ist für die Anwendung an einem Einzelpatienten als Einzelinjektion/-infusion konzipiert. Beispiele für "single-dose container" sind Vials, Ampullen und Fertigspritzen.

"Multiple-Dose Container"

Ein "multiple-dose container" ist ein Behältnis für eine parenterale Zubereitung, die die Anforderungen der antimikrobiellen Wirksamkeitsprüfung erfüllt, oder von solchen Test-Anforderungen durch eine FDA Vorschrift ausgenommen ist. Ein solches Behältnis enthält mehr als eine Dosis des Arzneimittels. Im Allgemeinen sollen "Multiple-dose container" 30 mL des Produkts oder weniger beinhalten. Das Verwendbarkeitsdatum für einen geöffneten oder durch eine Spritze durchstochenen "multiple-dose container" beträgt 28 Tage, sofern vom Hersteller nicht anders auf dem Etikett angegeben. Ein Beispiel für einen "multiple-dose container" ist ein Vial.

"Single-Patient-Use Container"

Ein "single-patient-use container" ist ein Behältnis einer parenteralen Zubereitung, die mehrmals für einen Einzelpatienten verwendet werden kann. Beispiele für "single-patient-use containers" sind patienten-kontrollierte Analgesie-Kartuschen und bestimmte Injektions-Pens.

Bei "multiple-dose" und "single-patient-use" Behältnissen werden die Ergebnisse der antimikrobiellen Wirksamkeitsprüfung verwendet, um das Verfalldatum auf dem Etikett bzw. die "Discard Statements" festzulegen.

Laut der FDA sollen Antragsteller den richtigen Verpackungs-Begriff ("single-dose, "multiple-dose" oder "single-patient-use") für injizierbare Humanarzneimittel festlegen und durchgehend den korrekten Begriff für den Verpackungstyp beim Kennzeichnen verwenden. Außerdem muss der Verpackungstyp-Begriff "single-dose" auf den Behältnisetiketten von als Einzeldosis injizierbaren Arzneimitteln mit einer United States Pharmacopeia (USP) Monographie - wenn es der Platz erlaubt - vorhanden sein. Wenn kein ausreichender Platz vorhanden ist, muss der Begriff "single-dose" auf der Faltschachtel bzw. der Umverpackung oder in der Packungsbeilage stehen.

Kennzeichnungsänderungen

Die FDA hält es für angebracht, dass Antragssteller, die notwendigen Kennzeichnungsänderungen innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung dieser Guidance vornehmen. Alle Anträge sollen die zu übernehmenden Änderungen eindeutig hervorheben. Zusätzlich soll ein Anhang zu "Labeling Changes to Follow the Package Type Term Guidance" miteingereicht werden. Für zugelassene Arzneimittel sollen die Änderungen an der Etikettierung gemäß der neuen Guidance wie unten beschrieben bei der FDA eingereicht werden:

  • Bei Arzneimitteln, die für einen Einzelpatienten als Einzelinjektion/Infusion konzipiert und etikettiert sind, soll die Änderung des Verpackungs-Begriffs "single-use" zu "single-dose" in einem Jahresbericht eingereicht werden.
  • Alle anderen Änderungen an einem Verpackungs-Begriff - inkl. einer Änderung des Verpackungstyp-Begriffs "single-use" zu "single-patient-use" sowie eine Änderung von "multiple-dose" auf "single-patient-use" sollte als "Prior Approval Supplement" (PAS) eingereicht werden.
  • Änderungen zur Ergänzung eines Verpackungstyp-Begriffs auf einem Behältnis/einer Faltschachtel, bei dem/der bisher kein Verpackungstyp vorhanden ist:
    - Wenn die Packungsbeilage bereits den geeigneten (korrekten) Verpackungstyp enthält, aber das Behältnis-/die Faltschachtel keine Bezeichnung hat, können Zulassungsinhaber die Ergänzung des Verpackungstyp-Begriffs auf dem Behältnis-/der Faltschachtel in einem Jahresbericht einreichen. Gleiches gilt, wenn das Behältnis-/die Faltschachtel den geeigneten (korrekten) Verpackungstyp enthält, aber die Packungsbeilage nicht.
    -  Wenn weder das Behältnis-/die Faltschachtel noch die Packungsbeilage einen Verpackungstyp-Begriff enthält, sollen NDA- (New Drug Application) und BLA- (Biologics License Application) Inhaber ein PAS einreichen, um den geeigneten Begriff auf dem Behältnis-/der Faltschachtel und in der Packungsbeilage zu ergänzen. Nach Genehmigung des PAS durch die FDA für die NDA RLD (reference listed drug) sollen die jeweiligen ANDA-Inhaber (Abbreviated New Drug Application / Generika) konforme Kennzeichnungsüberarbeitungen in einem "CBE-0 Supplement" einreichen. Wenn die NDA-Zulassung für die RLD zurückgezogen wurde, sollen die jeweiligen ANDA-Inhaber ein PAS einreichen, um einen Verpackungstyp-Begriff vorzuschlagen.
  • Für alle anderen Änderungen an Verpackungstyp-Begriffen sollen die Zulassungsinhaber die FDA kontaktieren.

Mehr Informationen finden Sie in der FDA Guidance "Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use".

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