Einsatz des Data Matrix Codes - welche Regelungen gelten für die Codierung?

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert und die nationalen Verifizierungssysteme verfügbar sein. Die europäische Kommission hat Version 5 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert und auch die  deutsche Initiative securPharm hat einen aktuellen Statusbericht für das Jahr 2017 publiziert. Mehr Informationen  zum "SecurPharm Statusbericht 2017" und zum Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale finden Sie auch unter "Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie - Neue EU Vorgaben und Stand der Umsetzung".

Was ist hierbei bei der Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel zu beachten?

Dazu hat securPharm im Mai 2016 Regelungen zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt veröffentlicht. Diese Regelungen erfolgen gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161.

Behandelt werden in diesen Regelungen die Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktcodes PPN oder NTIN und den weiteren Datenelementen. Adressiert werden auch die automatische Identifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette.

Behandelt werden die folgenden Abschnitte:

• Anwendungsbereich
• Technische Hinweise zur Verifizierung in Kurzform
• Vereinbarungen zur Codierung, u.a. zu Krankenhauspackungen
• Dateninhalte und Anforderungen
• Kennzeichnung mit Code und Klartext
• Qualitätsprüfung des Data Matrix Codes
• Interoperabilität auf Basis von XML-Standards

Zunächst bleiben die Codierungen der PZN im Code 39 und auch andere Codierungen, wie z.B. der EAN-13 auf den Handelspackungen erhalten, um die bisher etablierten Prozesse sicher zu stellen. Bei verifizierungspflichtigen Arzneimitteln muss der Data Matrix Code aufgebracht werden. Bei nicht verifizierungspflichtigen Arzneimitteln ist die Aufbringung der Seriennummer  jedoch nicht erlaubt.

Zu den Krankenhauspackungen wird ausgeführt, dass das individuelle Erkennungsmerkmal auf die Krankenhauspackung aufgebracht werden muss und nicht auf den Klinikbaustein.

Am Ende des Dokuments folgen noch die Anhänge A-G. In Anhang D wird beispielsweise die Lesekontrolle des Data Matrix Codes beschrieben.

Weiteres finden Sie in den vollständigen securPharm Regelungen zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel.