EFPIA-Bericht zu derzeitigen Inspektionen

Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2024 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.

Bereits seit 2003 führt die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Mitgliederbefragungen zu Inspektionen durch. Diese sollen einen aktuellen Überblick über Art und Umfang von durchgeführten GMP-Inspektionen an den Produktionsstandorten der Mitgliedsfirmen geben. Die Umfrage umfasst mittlerweile auch GDP- Inspektionen. Nun hat die EFPIA die "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2024 Data" veröffentlicht; gerade in Bezug auf die Entwicklungen nach der Pandemie beinhaltet dieser Bericht interessante Daten.

So stieg die Gesamtzahl der Inspektionen, was aber primär daran lag, dass mehr Aufsichtsbehörden Inspektionen durchführen. Die USA, die EU und Japan führen zwar nach wie vor den Großteil der Auslandsinspektionen durch, andere Regionen erhöhen aber die Anzahl der Auslandsinspektionen. Die Anzahl einiger ausländischen Inspektionen an Produktionsstandorten nach der Pandemie ist sogar leicht rückläufig und nähert sich dem Niveau vor der Pandemie an. Einzelne Standorte wurden allerdings öfter inspiziert.

Die Anzahl an Inspektionen durch die US FDA sind gesunken, auch im Vergleich zu 2023. Allerdings hat Japan die höchste Anzahl von Inspektionen in der EU/dem EWR durchgeführt.

Die Anzahl der Fernbewertungen sinkt weiter, Vor-Ort-Inspektionen nehmen weiter zu, sind aber noch nicht wieder auf dem Niveau von vor der Pandemie.

Erfahrung mit ablaufenden GMP-Zertifikaten

67 % der befragten Unternehmen beantragten bei ihren Gesundheitsbehörden die Verlängerung eines abgelaufenen GMP/GDP-Zertifikats, was keine Inspektion nach sich zog. Das lag u. a. am Vertrauen auf andere Inspektionsbehörden und Verlängerungen der Gültigkeit von GMP-Zertifikaten auf z. B. 5 Jahre.

Aber machen Sie sich selbst ein Bild: Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2024 Data.