EDQM: Wirkstoffspezifikation richtig im CEP-Antrag dargestellt?

Auf der EDQM-Webseite im Bereich FAQs wurde eine neue Frage im Unterpunk "Application dossier" hinzugefügt. Dieser ist im Abschnitt "CERTIFICATION OF SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE" unter dem Oberpunkt "General information on the CEP procedure" zu finden. Die neue Frage lautet: "How to present the specification for a substance in a CEP application?". Der zugehörige Antworttext zeigt deutlich auf, in welchem Format die Spezifikation dargestellt werden soll, welche Inhalte sie beinhalten sollte und welche möglichen Szenarien für die Darstellung der analytischen Methoden und Verfahren in Betracht kommen. Zur Verdeutlichung enthält der Antworttext ein Beispiel der Darstellung einer Spezifikation im CEP Dossier in Abschnitt 3.2.S.4.1. Weiterhin wird aufgezeigt, wie weitere Spezifikationsparameter, die für non-EU-Staaten relevant sind, dargestellt werden können.

Neben der Frage "How to present the specification for a substance in a CEP application?" befinden sich im Unterpunkt "Application dossier" weitere 11 Fragen, die Hilfestellungen bei der Antragsstellung geben sollen. Die Antwortexte dieser Fragen finden Sie im "EDQM FAQs"-Bereich.