EDQM veröffentlicht überarbeitete CEP-Leitlinie

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie "Guideline on requirements for revision and renewal of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs" (PA/PH/CEP (04) 02) in einer revidierten Fassung veröffentlicht. Die Aktualisierung soll CEP-Inhaber dabei unterstützen, Änderungen an zugelassenen CEP-Dossiers konsistent, nachvollziehbar und im Einklang mit dem aktuellen EU-Regelwerk zu managen.

Hintergrund: Angleichung an aktualisierte EU-Vorgaben

Die EDQM-Leitlinie wurde überarbeitet, um die Übereinstimmung mit den folgenden bereits überarbeiteten EU-Rechtsvorschriften sicherzustellen:

• Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen für Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, sowie zu den im Rahmen dieser Verfahren vorzulegenden Unterlagen.
• Verordnung (EU) 2024/1701 vom 11. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) No 1234/2008 hinsichtlich der Prüfung von Änderungen der Bedingung von Zulassungen für Humanarzneimittel.
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 vom 8. Januar 2021 zur Festlegung einer Liste von Änderungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) keiner Beurteilung bedürfen.

Damit werden die Erwartungen an Art, Umfang und Dokumentation von CEP-bezogenen Änderungen stärker an die Systematik der EU-Änderungslogik angelehnt.

Wichtige zusätzliche Klarstellungen in der revidierten Leitlinie

Über die reine Rechtsangleichung hinaus adressiert die Leitlinie mehrere praxisrelevante Punkte:

• Abgrenzung "Revision vs. neuer CEP-Antrag": Es wird klargestellt, in welchen Situationen eine Revision eines bestehenden CEP nicht möglich ist und stattdessen eine separate CEP-Antragstellung erforderlich wird.
• Änderungen im Kontext von CEP 2.0: Die Leitlinie enthält Hinweise dazu, wie Änderungen im Zusammenhang mit der Implementierung von CEP 2.0 einzuordnen und zu handhaben sind.
• Risikobewertung (Risk Assessment): Es wird beschrieben, wann und wie eine Risikobewertung im Rahmen von Änderungen eingeführt, aktualisiert oder angepasst werden sollte (z. B. zur Begründung von Auswirkungen auf die Qualität und zur Ableitung von Maßnahmen).

Übergangsfrist und Datum der vollständigen Anwendung

Nach Veröffentlichung gilt eine zweimonatige Übergangsphase. In diesem Zeitraum ist die Anwendung der neuen Anforderungen ausdrücklich empfohlen, aber noch nicht verpflichtend. Die revidierte Leitlinie tritt  zum 1. Juli 2026 in Kraft.

Empfehlung für CEP-Inhaber

Unternehmen sollten die Übergangsphase nutzen, um folgende Prozesse zu implementieren:

• Interne Regulatory- (Revision/Renewal) und Change-Control-Prozesse gegen die neuen Erwartungen prüfen
• Templates/Checklisten für CEP-2.0-bezogene Änderungen aktualisieren
• Risikobewertungslogik (Inhalt, Dokumentationsniveau) harmonisieren
• Laufende oder geplante Änderungen frühzeitig darauf zu prüfen, ob eine Revision möglich ist oder ein separater Antrag sinnvoll/erforderlich wird

Die revidierte Guideline finden sie auf der Seite des EDQM unter Certification Policy Documents & Guidelines in dem Abschnitt Operational documents.