EDQM verabschiedet drei überarbeitete Texte zu pharmazeutischem Wasser

Die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPC) hat auf ihrer 182. Sitzung im Juni 2025 drei überarbeitete Texte zu pharmazeutischem Wasser verabschiedet: Wasser für Injektionszwecke (0169); Gereinigtes Wasser (0008); Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff in Wasser für pharmazeutische Zwecke (2.2.44). Dies ist ein wichtiger Schritt zur weiteren Harmonisierung von Arzneibuch-Anforderungen zwischen der Indian Pharmacopoeia Commission, der Japanese Pharmacopoeia und der United States Pharmacopeia.

Die Überarbeitungen wurden bereits in Pharmeuropa 36.3 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

Die auffälligste Änderung betrifft die Monografie über Wasser für Injektionszwecke im Abschnitt "Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke": dort wurde der frühere Test für oxidierbare Substanzen durch den empfindlicheren und nicht selektiven Test für den gesamten organischen Kohlenstoff (TOC) im Abschnitt ersetzt.

Im allgemeinen Kapitel 2.2.44 wurden die Reagenzien Saccharose R und 1,4-Benzochinon R durch chemische Referenzsubstanzen (CRS) ersetzt, um die Anwendung des TOC-Tests zu vereinfachen.

Die überarbeiteten Texte werden in Ausgabe 12.3 der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) im Januar 2026 veröffentlicht und treten am 01. Juli 2026 in Kraft.

Die Meldung im Original finden Sie auf der Seite des EDQM.