EDQM: Updates zum CEP 2.0

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite weiterführende Informationen hierzu zur Verfügung gestellt.

Zum einen wird darauf hingewiesen, dass es ab dem 01. Juni 2023 verpflichtend wird, die sogenannten "EMA SPOR/OMS ORG_ID und LOC_ID" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for ist locations") für alle Firmen anzugeben, die im Rahmen des CEP Dossiers genannt werden. Zusammen mit den Namen und der Adressen der jeweiligen Firmen werden diese dann auf dem CEP aufgeführt. Dies gilt für die Einreichung von neuen Dossiers, sogenannten "Sister Files", Korrekturen und Verlängerungen. Aufgrund dessen wird ebenfalls darauf aufmerksam gemacht, die IDs frühzeitig zu beantragen.

Zum anderen wird darauf hingewiesen, dass mit dem 17. April 2023 die Konsultierungsphase zum Entwurf des Formblattes namens "Template Letter of Access" endete. Hier konnten CEP-Halter und -Nutzer Hinweise und Input in Bezug auf die Implementierung des "CEP 2.0" geben. In diesem speziellen Fall wurde darum gebeten, den Austausch der "access box" mit dem neuen "letter of access" auf dem CEP zu kommentieren. Der Entwurf war in der Rubrik "Consultation space" einsehbar. Das finale Formular wird nun in Bälde auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.

Auf der Webseite der EDQM finden Sie neben der Ankündigung des "CEP 2.0" die weiterführenden Informationen bezüglich der "EMA SPOR/OMS ORG_ID and LOC_ID" auf den CEPs und der Konsultierung des "Template letter of access".