EDQM: Update der Guideline "How to read a CEP"

Im Mai wurde die erste Revision der Richtlinie "How to read a CEP (PA/PH/CEP (15) 31, 1R)" auf der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) Webseite veröffentlicht. Hierin wurden vor allem Aktualisierungen durchgeführt, die sich aus der Einführung des CEP 2.0 in 2023 ergaben. Die drei nun existierenden Formate des CEPs (CEP 2.0, Hybrid CEP und CEP) werden in der neuen Version deutlich dargestellt.

Die Richtlinie besteht aus fünf Kapiteln, wobei die Kapitel 4 und 5 weitere Unterpunkte beinhalten. Die nun aktualisierte Richtlinie enthält die folgende Gliederung:

1. INTRODUCTION
2. AIM AND SCOPE OF A CEP
3. GENERAL CONSIDERATIONS
4. CEP FORMATS
4.1. CEP 2.0 AND HYBRID CEP
4.1.1. NUMBERING
4.1.2. CEP LETTER OF ACCESS
4.1.3. SITES
4.2. OLD CEP
4.2.1. NUMBERING
4.2.2. DECLARATION OF ACCESS BOX
4.2.3. SITES
5. CONTENT OF CEPS
5.1. CONTENT OF CEP 2.0
5.1.1. STATEMENTS ON A CHEMICAL CEP
5.1.2. STATEMENTS ON A HERBAL CEP
5.1.3. STATEMENTS ON A TSE CEP
5.2. CONTENT OF OLD CEPS
5.2.1. STATEMENTS ON AN OLD CHEMICAL CEP
5.2.2. STATEMENTS ON AN OLD HERBAL CEP
5.2.3. STATEMENTS ON AN OLD TSE CEP
5.3. CONTENT OF A HYBRID CEP
5.3.1. STATEMENTS ON A CHEMICAL CEP
5.3.2. STATEMENTS ON A HERBAL CEP
5.3.3. STATEMENTS ON A TSE CEP
LIST OF ABBREVIATIONS

Auf der Webseite der EDQM können Sie im Bereich "Certification Policy Documents & Guidelines" die aktualisierte Richtlinie "How to read a CEP (PA/PH/CEP (15) 31, 1R)" unter dem Bereich "General documents" einsehen.