EDQM überarbeitet Leitlinie zu Anträgen für "Sister Files"

Die EDQM hat eine überarbeitete Fassung seiner Leitlinie zu Anträgen für sogenannte „Sister Files“ veröffentlicht: PA PH CEP (09) 141. Die Überarbeitung berücksichtigt die langjährige Erfahrung des EDQM mit dem Sister-File-Verfahren. Ziel ist es, eine einheitliche Auslegung und Anwendung des Verfahrens zu fördern und Antragstellern mehr Klarheit hinsichtlich der Zulässigkeitskriterien, der einzureichenden Unterlagen sowie der Erwartungen an die Bewertung zu geben.

Die überarbeitete Leitlinie soll insbesondere Folgendes unterstützen:

• ein einheitliches Verständnis des Sister-File-Verfahrens;
• die korrekte Klassifizierung und Bewertung von Anträgen auf ein Certificate of Suitability (CEP);
• eine größere Transparenz im Bewertungsverfahren sowieeine gleichberechtigte Behandlung aller Antragsteller.

Präzisierung der Zulässigkeitskriterien

Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Voraussetzungen, unter denen ein Antrag als Sister-File-Antrag akzeptiert werden kann. Grundsätzlich ist ein Antrag möglicherweise nicht für das Sister-File-Verfahren geeignet, wenn der vorgeschlagene Herstellungsprozess Folgendes vorsieht:

• die Verwendung anderer Zwischenprodukte;
• die Verwendung anderer Ausgangsstoffe oder
• die Verwendung anderer Reagenzien.

Ein solcher Antrag kann jedoch weiterhin als "Sister File" in Betracht gezogen werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass die zugrunde liegenden chemischen Prinzipien und Reaktionsmechanismen mit denjenigen übereinstimmen, die im als Referenz herangezogenen CEP-Dossier beschrieben sind. Diese Klarstellung soll Antragstellern ermöglichen, bereits in einer frühen Phase zu beurteilen, ob das Sister-File-Verfahren für ihren Antrag geeignet ist. Gleichzeitig soll sie zu einer einheitlicheren Klassifizierung der Anträge beitragen.

Erweiterung auf sterile Stoffe

Der Anwendungsbereich des Sister-File-Verfahrens wurde ebenfalls erweitert. Nach der überarbeiteten Leitlinie können nun auch CEP-Anträge für sterile Stoffe in den Anwendungsbereich des Verfahrens fallen. Anträge auf TSE-CEPs bleiben hingegen weiterhin vom Sister-File-Verfahren ausgeschlossen.

Zusätzliche Beispiele und Klarstellungen zu den einzureichenden Unterlagen

Die überarbeitete Leitlinie enthält eine größere Zahl an Beispielen für Situationen, die im Rahmen des Sister-File-Verfahrens als akzeptabel angesehen werden können. Diese Beispiele sollen verdeutlichen, wie die Zulässigkeitskriterien in der Praxis anzuwenden sind.Darüber hinaus hat das EDQM seine Erwartungen an die Unterlagen, die zur Unterstützung eines Sister-File-Antrags einzureichen sind, weiter präzisiert. Dies soll Antragstellern dabei helfen, vollständigere Anträge vorzubereiten und Unsicherheiten bei der Klassifizierung und Bewertung zu reduzieren.

Inkrafttreten

Die überarbeitete Leitlinie PA PH CEP (09) 141 trat am 1. September 2026 in Kraft. Antragsteller, die das Sister-File-Verfahren nutzen möchten, sollten die aktualisierte Leitlinie sorgfältig prüfen. Besonderes Augenmerk sollte dabei auf den überarbeiteten Zulässigkeitskriterien und den präzisierten Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen liegen.