EDQM überarbeitet Leitfaden für elektronische CEP-Anträge

Die EDQM hat ihren Leitfaden zur elektronischen Einreichung von Anträgen auf ein Certificate of Suitability (CEP) zu Monografien des Europäischen Arzneibuchs aktualisiert. Die Überarbeitung betrifft das Dokument PA/PH/CEP (09) 108, 7R. Der Leitfaden berücksichtigt nun die aktuellen Anforderungen an die Einreichung eines eCTD-Validierungsberichts, auf die der EDQM bereits zuvor hingewiesen hatte.

Inhalt des aktualisierten Dokuments

Das Dokument enthält praktische Vorgaben zur Erstellung und Strukturierung elektronischer CEP-Antragspakete. Es soll Antragsteller dabei unterstützen, die formalen und technischen Anforderungen des EDQM bei der Einreichung einzuhalten.

Die aktualisierte Fassung gibt insbesondere Auskunft über:

• die korrekte Bezeichnung des eCTD-Validierungsberichts,
• den Ablageort des Berichts innerhalb des CEP-Antragspakets,
• das erforderliche Format des Berichts,
• die Dokumentation von Änderungen am Inhalt von Modul 3.

Änderungen an Modul 3 künftig in Modul 1 beschreiben

Eine wesentliche Klarstellung betrifft die Darstellung von Änderungen am Inhalt von Modul 3. Nach dem aktualisierten Leitfaden sollen diese Änderungen in Modul 1 des CEP-Antrags beschrieben werden.Eine direkte Hervorhebung der Änderungen innerhalb von Modul 3 ist somit nicht vorgesehen. Antragsteller sollten die entsprechenden Informationen stattdessen in Modul 1 gemäß den geltenden Anforderungen an die Einreichung angeben.

Empfehlung für CEP-Antragsteller

Unternehmen, die neue CEP-Anträge vorbereiten oder ihre internen Einreichungsverfahren aktualisieren, sollten die überarbeitete Fassung des Leitfadens sorgfältig prüfen. Dabei sollte insbesondere auf die Anforderungen an den eCTD-Validierungsbericht sowie auf die korrekte Beschreibung von Änderungen in Modul 3 geachtet werden.

Die Berücksichtigung der aktualisierten Vorgaben kann dazu beitragen,

• formale Mängel im Antragspaket zu vermeiden,
• eine korrekte Erstellung und Ablage des Validierungsberichts sicherzustellen,
• die Einreichung an den aktuellen elektronischen Anforderungen des EDQM auszurichten,
• Rückfragen und Verzögerungen im Bewertungsverfahren zu reduzieren.

Das Dokument PA/PH/CEP (09) 108, 7R sollte daher bei der Vorbereitung elektronischer CEP-Anträge als aktuelle Referenz herangezogen werden.