EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" verfügbar

Im Januar wurde das neue Kapitel "5.38. QUALITY OF DATA" mit der Veröffentlichung der neusten Ausgabe des europäischen Arzneibuches (Ph. Eur., Version 12.3) verfügbar gemacht.

Dieses neue Kapitel konnte in 2024 öffentlich kommentiert werden und wird zum Juli 2026 final gültig.  Es ist als Ergänzung zu den folgenden Kapiteln zu betrachten:

• "5.21.Chemometric methods applied to analytical data"
• "5.28. Multivariate statistical process control
• "5.33. Design of Experiments"
• "5.24. Chemical Imaging"
• "5.25. Process analytical technology"

Wie bereits unter EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht berichtet, bezieht sich das neue Kapitel auf digitale Daten, die im Rahmen der Qualitätskontrolle generiert, erhoben oder verwendet werden und zeigt deren zunehmende Wichtigkeit in Bezug auf die Qualitätsbewertung von Arzneimitteln auf. Ein besonderer Fokus liegt auf der Lebenszyklusbetrachtung der digitalen Daten.

Das vollständige Kapitel "5.38. QUALITY OF DATA" kann in der Version 12.3 der Ph.Eur. eingesehen werden. Die Zusammenfassung hierzu ist im News-Bereich der EDQM Webseite gelistet.