EDQM: Neues CEP-Dokument veröffentlicht

Anfang November wurde auf der Webseite der EDQM das Dokument "Stepwise process to get a CEP/having a change approved" erstmalig veröffentlicht. Dieses Dokument soll eine Hilfestellung sein und stellt deutlich die Schritte und Prozesse, welche benötigt werden, um ein CEP zu erhalten, dar. Des Weiteren werden Zeitschienen für neue Einreichungen und Änderungen aufgezeigt.

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht der einzelnen Anhänge und Kapitel, welche teils weitere Unterkapitel enthalten:

1. Introduction
2. New applications for CEPs including via the "sister files" procedure, applications for revisions and renewals
3. Notifications and transfers of holdership
4. File closure for new applications and sister files - rejection of revisions
5. Interactions between evaluation and GMP inspection activities of the CEP procedure
ANNEX I    Flow and timelines for new CEP applications
ANNEX II   Flow and timelines for sister files applications
ANNEX III  Flow and timelines for revisions and renewal applications
ANNEX IV   Table "For some specific data packages (e.g. toxicological data, sterility, TSE) different
timelines are applicable as described in the table below."
ANNEX V    Flow and timelines for notification and transfer of holdership

Das neue Dokument "Stepwise process to get a CEP/having a change approved" finden Sie im Newsroom der Webseite des EDQMs.